草乌甲素片临床应用的安全性评价

作者：杜毅; 金樑

来源：中国药物经济学, 2019, 14(07): 31-35.

• 草乌甲素片
• 不良反应
• ICH国际医学用语词典

目的分析疼痛治疗药物草乌甲素片的不良反应(ADR)报告,以期对该药上市后的安全性进行评价。方法对来源于国家药品不良反应监测中心2009—2017年的草乌甲素片ADR报告进行回顾性分析,按MedDAR系统进行数据清理及标准化。对纳入报告所涉及的患者一般情况、用药情况、ADR报告情况等资料进行统计分析。结果共纳入570例报告,ADE共涉及16个系统和器官,主要临床表现为恶心、心悸、口腔感觉减退、皮疹等。多数ADR发生在首次用药后较短时间内,近90%报告中ADR的持续时间在48 h之内。87.37%ADR与药物的关联性评价为肯定及很可能和可能,不良反应需要用药处理124例,占21.75%,不需用药处理428例,占75.09%。结论草乌甲素片临床使用过程中,ADE报告中的不良事件类型与说明书一致,在说明书规定的适应证及用法用量下有较好的安全性。

• 单位
  上海交通大学医学院附属新华医院