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摘要
目的探讨流式细胞术体外微核试验在医疗器械早期遗传毒性筛选和遗传毒性评价中的应用。方法 CHL细胞分为无代谢活化系统短期接触组(-S9/6 h组)、无代谢活化系统长期接触组(-S9/24 h组)和有代谢活化系统短期接触组(+S9/6 h组)。EMA和SYTOX Green双荧光标记,流式细胞术分析微核率,并与细胞分裂阻滞法的双核微核结果进行比较。结果与阴性对照相比,环磷酰胺、丝裂霉素C可诱导CHL细胞产生畸变,供试品溶液处理组的CHL细胞无畸变,流式细胞术与细胞分裂阻滞法结果一致。结论流式细胞术体外微核法快速、准确,在医疗器械早期遗传毒性筛选和遗传毒性评价中有良好的应用前景。
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单位山东省医疗器械产品质量检验中心
