半导体激光对口腔软组织疾病的临床试验研究

作者：李伯翰; 邹士琦; 王霄^*

来源：口腔颌面修复学杂志, 2020, 21(01): 17-22.

DOI：10.19748/j.cn.kqxf.1009-3761.2020.01.004

• 半导体激光
• 口腔软组织疾病
• 临床试验
• 有效性评价
• 安全性评价

目的:评价Denlase-980/7半导体激光在口腔软组织切割治疗中的有效性及安全性。方法:本临床试验采用随机对照的原则,选取132名志愿者,其中试验组66例,对照组66例。试验组使用Denlase-980/7半导体激光治疗仪;对照组使用Sirona Dental Systems GmbH激光治疗机。选取手术种类:试验组66例,其中牙龈组织切割49例,口腔粘膜切割17例。对照组66例,其中牙龈组织切割43例,口腔粘膜切割23例。通过对激光切割效果、止血效果、一周后愈合有效率、安全性进行评价;并对试验方案中的主要、次要及安全性评价指标进行评估。结果:试验组Denlase-980/7半导体激光治疗仪手术完成时间为11. 59±8. 82min,对照组为11. 64±9. 27min,P> 0. 05,无统计学差异。试验组I级止血42例,对照组I级止血43例,P> 0. 05,无统计学差异;试验组和对照组的有效愈合率均为100%,无统计学差异。试验组与对照组有效差值的单侧区间95%可信区间下限-3. 63%>-10%,试验组非劣于对照组。安全性分析,试验组和对照组均未发生不良事件。结论:Denlase-980/7半导体激光治疗仪在口腔软组织外科手术治疗中,与国外半导体激光相比,两者的临床效果和安全性无统计学差异,具有一致性。为患者及术者带来极大的便利,具有广泛的应用前景。

• 单位
  北京大学第三医院