改良型制剂:不平坦的创新之路

作者：王浩

来源：药学进展, 2018, 42(12): 881-883.

<正>2016年4月我国颁布的化学药品注册分类改革工作方案,接轨了美国FDA的注册分类规则,其中2.2类新药与FDA的3类(不含新适应证)和5类新药对应,开启了中国创新制剂研发的巨大机会,再加上原料药和辅料的关联审评等配套措施,创新制剂研发的路径更为通畅,FDA 505(b)(2)的新药申请(NDA)的申报政策和思路给制剂研发人员提供了非常好的借鉴。

• 单位
  药物制剂国家工程研究中心