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摘要
为提高对实效性随机对照试验(pRCT)的认识,促进此类试验的高质量实施,为研究者科学开展此类试验提供技术指导,中国真实世界数据与研究联盟(ChinaREAL)工作组特制订本技术规范。本技术规范从pRCT的概念与适用范围、策划与研究设计、研究实施、数据管理与质量控制、统计分析和伦理学考虑多个方面做出技术上的说明,强调在策划和设计上应从研究目的出发来考虑其研究场所与环境、患者人群、干预措施、对照、结局指标、随访等方面要素。同时,该规范推荐以个体实效性随机对照试验为基础进行不同类型试验设计的样本量估算,也提出了研究实施中数据管理和质量控制的建议、统计分析的原则、各类型试验设计的分析要求及伦理学上的考虑。
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