国产化时间分辨免疫荧光法游离雌三醇检测试剂盒性能验证

作者：宋胜楠; 王珏

来源：系统医学, 2022, 7(15): 160-168.

DOI：10.19368/j.cnki.2096-1782.2022.15.160

• 游离雌三醇
• 定量检测试剂盒
• 性能验证

目的 对国产游离雌三醇定量检测试剂盒进行分析性能验证，判断该试剂盒是否能够满足医学实验室的临床检验要求。方法 分析中孕期母血清游离雌三醇定量检测试剂盒的批内精密度、批间精密度、总精密度，正确度和线性范围，同时与试剂盒厂家声称的参数范围进行比对。结果 在精密度验证中，低、中、高浓度检测样本的批内变异系数分别为4.72%、2.22%、2.25%；批间变异系数分别为2.76%、2.26%、3.33%；总精密度的变异系数分别为5.00%、3.00%、3.90%，均在厂家声称的标准上限范围之内。在正确度验证中作为验证样本的国家卫健委室间质评样本参考物质的均值分别为2.60、4.50、1.80、6.00、6.90 nmol/L均在验证区间之内。在线性范围验证中，配置覆盖整个标准曲线的6个浓度血清样本。以测量值为横坐标，理论值为纵坐标画出曲线，拟合曲线方程，得出相关系数r2=0.995 4。根据行业标准>0.995可判断厂家声称的线性范围符合要求。结论 本国产游离雌三醇定量检测试剂盒分析性能验证有效，可满足临床检验需求。

• 单位
  江苏省人民医院