中药非处方药上市申请相关技术要求的思考

作者：孙昱; 徐敢^*; 汪祺^*; 马双成

来源：中国实验方剂学杂志, 2021, 27(10): 161-168.

DOI：10.13422/j.cnki.syfjx.20210152

• 中药
• 非处方药
• 注册药品
• 药品政策
• 中成药
• 保健食品

笔者对比分析了澳大利亚登记药品的政策、日本非处方药政策、我国中成药转换非处方药相关政策、我国保健食品相关政策,重点探讨了中药非处方药上市注册的可能情形之一——"新处方组成的中药非处方药";分别从处方药味中的中药材范围、适应症范围、技术要求3个部分进行讨论,以期为中药非处方药上市注册相关技术要求提供参考。分析后得出"新处方组成的中药非处方药"上市申请情形的相关建议:(1)中药材的使用范围建议制定药材目录,可考虑将保健食品原料纳入,在此基础上增补一批安全性较高的中药材/饮片品种,并考虑动态监管,例如允许增补或调出该药材目录的中药材/饮片品种;(2)适应症范围建议考虑以我国中成药转换非处方药的适应症范围为基础,选择中风险适应症,体现中医治疗特色和优势;(3)功效评价方面需提供高质量的科学证据,应包括临床研究数据,并考虑放宽对于非临床药效学试验的要求。

• 单位
  中国食品药品检定研究院; 北京中医药大学