介绍了日本医疗器械上市后风险管控计划的相关法规、适用范围、指南及要求,阐述了《医疗器械上市后风险管控计划》和《上市后调查实施计划》的提交方式,分析了日本医疗器械上市后风险管控计划对我国的启示,提出了明确风险管控计划涵盖的内容,对注册人、备案人提出制定和实施风险管控计划的要求及加强医疗器械上市后监管的系统化等建议,为我国医疗器械监管提供了参考。
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