癃闭舒胶囊制备与质量研究

作者：韩莎; 柏林刚

来源：中国处方药, 2022, 20(11): 28-31.

• 癃闭舒胶囊
• 制备
• 质量
• 回收率
• 含量
• 补骨脂素
• 异补骨脂
• 盐酸水苏碱

目的 研究癃闭舒胶囊制备方法，并对其质量进行检测。方法 以石家庄科迪药业有限公司生产的癃闭舒胶囊为对照品，采用中药胶囊制备工艺，使用长春海外制药集团有限公司生产的癃闭舒片研磨的干燥粉制备癃闭舒胶囊。结果 制备的癃闭舒胶囊在常规室温放置1年后复检，各指标均没有出现明显变化，胶囊芯液仍均匀一致，未见分层或油、药分离现象。采用高效液相色谱测定癃闭舒胶囊补骨脂素、异补骨脂、盐酸水苏碱含量。发现盐酸水苏碱进样量在1.003～7.021μg范围内与峰值面积的对数呈良好线性关系。补骨脂素在0.24～2μg范围与峰面积积分值呈良好的线性关系。异补骨脂素在0.25～2μg范围内峰值面积的对数呈良好线性关系。精密试验结果显示，补骨脂素RSD=2.9%，异补骨脂素RSD=2.8%，盐酸水苏碱RSD=0.33%。重复性试验结果显示，补骨脂素平均值为1.48 mg/ml,RSD=4.6%。异补骨脂素平均值为1.17 mg/ml,RSD=4.7%。盐酸水苏碱平均值为1.42 mg/ml,RSD=1.8%。加样回收率试验结果显示，盐酸水苏碱平均回收率为99.0%,RSD=0.71%。补骨脂素平均回收率为97.4%,RSD=3.06%。异补骨脂素平均回收率为97.6%,RSD=2.72%。样品含量结果显示，盐酸水苏碱平均值为3.28 mg/g,RSD=0.36%。补骨脂素平均值为1.32 mg/g,RSD=3.6%。异补骨脂素平均值为1.26 mg/g,RSD=2.9%。结论 在大豆磷脂为2.5%，蜂蜡用量为4%时，癃闭舒胶囊制备工艺的流动性、切断性及稳定性最好。经制备癃闭舒胶囊中补骨脂素、异补骨脂、盐酸水苏碱具有良好的线性关系，且回收率及含量高，其质量好。

• 单位
  连云港市第二人民医院; 江苏豪森药业集团有限公司