盐酸环丙沙星片溶出度测定结果及不确定度分析

作者：李慧; 刘琳; 周雪艳; 徐可; 郝伟

来源：中国药物评价, 2018, 35(05): 333-335.

• 盐酸环丙沙星片
• 溶出度
• 不确定度
• 扩展不确定度

目的:对盐酸环丙沙星片溶出度测定不确定度进行分析和评价。方法:按照《中华人民共和国药典》2015年版四部收载的方法测定盐酸环丙沙星片的溶出度分析影响不确定度的因素计算不确定度分量进而对不确定度测定结果进行风险分析。结果:本次试验溶出度测定结果平均值为86. 3%,其扩展不确定度为2. 3%(k=2),溶出度测定的合格率为100%,但接近限值的结果较多。结论:当实验结果处于限值或接近限值时对测定结果进行不确定度分析和评估,在一定程度上保证测定结果的可靠性,可为生产厂家提高药品质量提供参考。