人工耳蜗植入系统的电磁兼容试验方法研究

作者：刘美丽; 张淑溢; 朱成科; 刘萌; 杨姝; 李庆雨^*

来源：中国医疗设备, 2023, 38(11): 27-32.

• 人工耳蜗
• 植入系统
• 电磁兼容
• 声音处理器
• 运行模式

目的 分析人工耳蜗植入系统的临床风险，研究相应的电磁兼容抗扰度安全性和有效性评价方法。方法 结合人工耳蜗植入系统的工作原理，围绕运行模式、试验布置、试验程序、判定准则进行风险分析，并总结人工耳蜗植入系统的电磁兼容抗扰度评价要点，以及对试验的疑难点进行评估。结果 通用标准YY 0505-2012、YY 9706.102-2021对人工耳蜗植入系统的非植入部分提出了静电放电及辐射抗扰度试验要求及方法，而YY 0989.7-2017对植入系统的电磁兼容性提出了更高要求。在对植入系统进行静电放电、非电离电磁辐射试验的基础上，建议对植入体增加静磁场试验项目，以进一步保证人工耳蜗植入系统在复杂电磁环境中使用的安全性和有效性。结论 本文重点阐述基于风险分析的人工耳蜗植入系统电磁兼容抗扰度试验方法，并对日益复杂的电磁环境进行了分析，可为监管提供建议。