药品已知不良反应信息数据库构建的方法和意义

作者：海颖

来源：中国药物警戒, 2011, (07): 410-413.

• 药品不良反应
• 药品说明书
• 数据标准化
• 不良反应信息数据库
• 监测与评价 adverse drug reaction(ADR)
• package insert
• data standardization
• database of adverse drug reaction information
• monitoring and evaluation

目的构建药品已知不良反应信息数据库,探讨加强和提高我国药品不良反应监测工作向科学化、规范化、透明化发展的方法和意义。方法以约2.6万份国家食品药品监督管理局(SFDA)批准药品说明书中不良反应信息为对象,对药品说明书中不良反应数据进行了标准化、结构化的信息处理。结果与结论建立了对药品说明书中药品已知不良反应数据进行标准化、结构化处理的技术规范与工作流程,初步构建了一个药品已知不良反应信息数据库,对药品监测与评价及工作质量与效率起到了较好的促进和推动作用。

• 单位
  国家食品药品监督管理局药品评价中心