临床医学试验主方案概述及其应用

作者：毛元铭; 詹瑨祺; 王榕榕; 谢秋堂; 戴英莹; 刘姝玮; 周瑾瑜; 朱鸿嘉; 马晶^*

来源：中国新药杂志, 2021, 30(22): 2083-2090.

• 临床试验
• 主方案
• 新型冠状病毒肺炎
• 新药研发
• 临床研究

主方案(master protocol)试验设计是一种旨在突破传统临床试验壁垒,提高药物研发效率的新型临床试验模式。一个主设计方案下含有多个子方案,使同时针对一种药物对于多种疾病疗效或多个药物对于一种疾病疗效的临床试验成为现实。本文综述了主方案的设计理念、应用现状与流程细节,总结了主方案相较于传统试验设计的优势,并讨论了以2019新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫情作为契机,在我国推行主方案应用的机遇与挑战。

• 单位
  公共卫生学院; 四川省医学科学院; 四川省人民医院