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摘要
目的:对美国、日本与欧盟的仿制药一致性评价体系进行比较分析,为我国仿制药一致性评价工作提供借鉴与参考。方法:运用文献资料法、政策分析法与总结归纳法,对美国、日本和欧盟的相关做法进行比较分析,归纳总结经验。结果:美国、日本和欧盟均制定了相关的参比制剂目录与生物等效性豁免政策,但再评价方法有所区别,美国和欧盟通过生物等效性(BE)试验,日本品质再评价则是利用体外溶出度试验。结论:应加快我国仿制药一致性评价体系建设,包括制定参比制剂目录,发布生物等效性豁免品种,改进审评机构设置,加强临床试验机构的管理以及完善一致性评价的评价方法等。
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