我国仿制药品质量差异研究

作者：许明哲; 陈敬; 翟琛琛; 管晓东; 张夏; 刘文; 王翀; 朱炯; 史录文

来源：中国新药杂志, 2020, 29(18): 2148-2152.

DOI：10.3969/j.issn.1003-3734.2020.18.018

• 仿制药
• 质量差异
• 仿制药一致性评价
• 变异系数

目的:研究我国仿制药品质量差异。方法:采用实证研究法提取2014—2018年国家药品质量监督抽验数据,利用多因子广义线性回归分析法进行实证研究。结果:原研企业的药品的含量测定和溶出度变异性显著低于非原研企业(P <0.05),有过一致性评价品种的生产企业的产品含量测定变异性显著低于没有产品过一致性评价的企业的产品(P <0.05),上市企业的药品的溶出度变异性显著低于非上市企业(P <0.05)。结论:仿制药与原研药质量有差异,不同生产企业的相同仿制药质量之间有差异。

• 单位
  北京大学; 中国食品药品检定研究院