质量管理体系基于风险的思维在《中国药典》编制工作中的应用

作者：赵宇新; 麻广霖

来源：中国药品标准, 2022, 23(03): 310-315.

DOI：10.19778/j.chp.2022.03.016

• 中国药典
• 质量管理体系
• 基于风险的思维

本文阐述了质量管理体系对提高《中国药典》编制质量具有重要作用，基于风险的思维是质量管理体系换版之后的重要变化。针对《中国药典》编制工作实际情况，结合基于风险的思维在药典编制工作的应用，提出了完善药典编制工作的建议，包括提高企业参与度，加强药典品种遴选，注重药典实施评估等。

• 单位
  国家药典委员会