从药物临床试验数据核查看研究者的职责履行情况

作者：高荣; 吕术超; 李秀丽; 雷明武; 钱雪^*

来源：中国新药杂志, 2019, 28(20): 2508-2512.

• 药物临床试验
• 药物临床试验质量管理规范
• 数据核查
• 研究者
• 职责

在药物临床试验中,研究者作为实施者、临床试验质量及受试者安全权益的直接责任人,发挥着关键作用。本文根据《药物临床试验质量管理规范》(good clinical practice,GCP)的相关规定及药物临床试验监督检查新形势下对研究者的职责要求,结合药物临床试验数据核查中研究者存在的常见问题,对研究者在临床试验中应履行的职责进行分析和探讨。