2010-2020年我国中成药药品说明书修订情况分析

作者：王晶

来源：中国药房, 2021, 32(04): 392-398.

• 中成药
• 药品说明书
• 合理用药
• 修订
• 分析

目的:为进一步规范和完善中成药药品说明书、促进其临床安全合理使用提供依据。方法:查询国家药品监督管理局网站2010年1月-2020年6月发布的、药品说明书修订内容明确的中成药品种,归纳并分析修订内容、特点及不足,提出修改建议。结果与结论:在修订内容明确的107个中成药品种中,安全性项目为修订重点,修订"禁忌"项的有106个(占99.07%),修订"注意事项"项的有103个(占96.26%),修订"不良反应"项的有102个(占95.33%),修订"警示语"项的有49个(占45.79%)等。涉及修订的药品剂型主要为口服制剂,其次为注射剂和少量外用/直肠/阴道剂型。修订内容突出了中成药适用的中医证型,强调了含有毒性和化学药成分中成药的使用注意事项,细化了特殊人群用药注意事项;但也存在缺乏量化表述、缺乏系统全面的药物相互作用提示、其他未修订的相关项目也有待完善等问题。建议中成药说明书修订以安全用药为核心,提供明确的不良反应监测数据、清晰具体的用药注意、系统全面的药物相互作用,以促进中成药的安全合理使用。

• 单位
  南京中医药大学