美国化学仿制药立项调研及评估

作者：李艳艳; 陈枢青^*

来源：中国现代应用药学, 2019, 36(01): 110-113.

DOI：10.13748/j.cnki.issn1007-7693.2019.01.023

• FDA
• 化学仿制药
• 立项调研
• 评估
• 策略

目的为拟在美国注册申报化学仿制药的中国企业提供立项指导和帮助,从目标产品的初步获得、产品具体信息的调研分析评估,到最终策略的制定,进行系统的介绍。方法主要采用例证法。结果获得美国仿制药立项信息收集及评估的途径和方法,形成并明确开发注册策略制定的思路和要素。结论美国的药品信息比较透明公开,从公共途径基本可以获得产品开发所需要的相关信息。立项评估并不能做到百分百正确无误,企业可以设立自己的立项标准,只要在企业可接受范围内即可进行。

• 单位
  浙江大学