ERP+CSV在制药企业中的实施应用

作者：陆振宇; 徐秀卉; 徐蓉; 沈忱^*; 章欢明

来源：中国医药工业杂志, 2019, 50(12): 1498-1508.

DOI：10.16522/j.cnki.cjph.2019.12.019

• 企业资源计划(ERP)
• 计算机化系统验证(CSV)
• SAP软件

企业资源计划(enterprise resource planning,ERP)管理软件越来越多地被运用于药品生产企业的排产、物料管控、供应商管理等方面。2010版GMP附录《计算机化系统》的颁布,对我国制药行业计算机化系统的管理提出了要求。本文以SAP软件(ERP系统之一)为例介绍其在制药企业中的实际应用以及如何对软件开展计算机化系统验证(CSV)以符合GMP要求。

• 单位
  杭州康恩贝制药有限公司