定制式和患者匹配增材制造医疗器械医工交互全过程构成要素与控制方法研究

作者：韩倩倩; 黄东臣; 杨静; 杨昭鹏^*; 王春仁^*

来源：中国药事, 2019, 33(12): 1438-1443.

DOI：10.16153/j.1002-7777.2019.12.017

• 定制式和患者匹配医疗器械
• 增材制造
• 医工交互

目的:在现阶段生产和临床应用经验的基础上,以保障定制式和患者匹配增材制造医疗器械的安全性和有效性为目的,围绕医工交互环节,寻找并提炼其关键环节及其构成要素,提出要素控制的重要性并探讨相关控制方法。方法:通过检索和研究现阶段文献,深入临床机构和企业调研。对使用定制式和患者匹配增材制造医疗器械的临床机构、生产企业和患者的沟通流程进行研究,梳理每个环节和关键要素。基于现阶段法规,提炼各关键要素的控制方法,结合中国医疗器械行业协会3D打印医疗器械专委会组织制定的团体标准,形成本文。结果与结论:现阶段,定制式和患者匹配增材制造医疗器械的生产和临床应用仍缺乏足够的实践经验,所以出于安全有效应用和质量控制的考虑,有必要通过对医工交互全过程的监控,实现定制式和患者匹配医疗器械全过程的严密控制,使其设计开发、生产加工和临床应用得到保障。

• 单位
  中国食品药品检定研究院; 国家药典委员会; 湖北嘉一三维高科股份有限公司