美国FDA哨点行动及启示

作者：郑晓琼

来源：中国食品药品监管, 2019, (09): 93-100.

<正>一、概述2007年,美国国会通过《食品药品管理局修正案》(2007年),即FDAAA,要求FDA建设一个主动识别与分析上市后风险的系统,将不同来源的数据关联并进行安全性分析。法律要求数据来自公共及民营卫生相关电子数据收集单位,目标是以更接近实时的方式加强FDA识别