维生素D3(VD3)是一种用于佝偻病、骨软化症与骨质疏松症等代谢性骨疾病治疗的重要药物,外源性低剂量补充VD3在临床上可有效延缓以上疾病进程。然而,VD3化学性质极不稳定,且常与钙等大剂量成分组成复方制剂,维持制剂中VD3的稳定性及含量均匀性,是该类产品研究开发中的双重挑战。本文综述了该类复方固体制剂研发中改善VD3稳定性与含量均匀度的既往努力,剖析了VD3制剂处方工艺过程中影响制剂质量的关键因素并提出了相应解决方案,期望为VD3类复方固体制剂的研究与开发以及质量标准提升提供参考。
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