经典名方物质基准研制策略及关键问题分析

作者：刘艳; 章军; 杨林勇; 张国瑗; 许舒瑜; 孔令梅; 齐晓丹; 龚云; 倪凤燕; 仝燕^*; 刘安^*

来源：中国实验方剂学杂志, 2020, 26(01): 1-9.

DOI：10.13422/j.cnki.syfjx.20192150

• 中药
• 经典名方
• 物质基准
• 研制策略
• 处方考证
• 资源评估
• 炮制

随着国家针对经典名方的相关政策不断出台,全国各地经典名方研究开展的如火如荼。与其他新药的研发不同,经典名方复方制剂开发是先有"标准"后有产品,其"物质基准"的研制具有重要意义。笔者在结合本课题组前期经典名方开发的工作基础上,针对国家药品监督管理局2018年5月发布的《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》中涉及的"经典名方物质基准"内容进行分析,阐述其研制的意义,提出涵盖处方考证及历史沿革研究、药味收集和质量评价、饮片炮制方法和质量评价、物质基准的制备和质量研究、物质基准质量标准的起草和制定的五阶段研究策略,同时针对经典名方复方制剂开发的可行性、处方药味资源评估实施的难度、药材质量相关研究中不合理性提出建议,以期为经典名方物质基准研制和政策落地提供参考和启示。

• 单位
  中国中医科学院中药研究所; 盛实百草药业有限公司; 东阿阿胶股份有限公司; 江西中医药大学; 株洲千金药业股份有限公司