摘要

对头孢噻肟钠中的杂质档案进行再评估。应用高效液相色谱法测定头孢噻肟钠有关物质检测项,对可能由起始原料引入杂质进行研究,选取连续三批样品,系统中检出了AE活性酯0.04%,低于未知单杂限度(0.05%),该方法可有效控制产品的质量,满足杂质考察初期设计标准要求。

  • 单位
    华北制药河北华民药业有限责任公司