基于FAERS对奈拉替尼安全警戒信号挖掘与分析

作者：王慧冰; 任文静; 张婉璐; 付桂英^*

来源：中国新药杂志, 2023, 32(01): 103-109.

• 奈拉替尼
• 不良事件
• 美国FDA不良事件报告系统
• 信号挖掘

目的:基于美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库挖掘奈拉替尼的安全警戒信号，为临床安全用药提供参考。方法:收集FAERS数据库2017年第3季度至2021年第3季度的奈拉替尼不良事件数据，利用比例失衡法中的报告比值比(ROR)法和比例报告比值比(PRR)法进行数据挖掘。结果:共收集到奈拉替尼为首要怀疑药物的不良事件报告1 362份，挖掘出奈拉替尼不良事件信号96个；排除非药品不良反应信号后得到信号71个，累及13个系统。其中说明书中未提及的新信号共48个，累积12个系统。胃肠道系统不良事件共2 186例，产生25个信号；实验室检查的新信号占其系统信号总数的85.71%。日剂量并非胃肠道系统和实验室检查不良反应发生的独立危险因素。Logistic回归结果显示，疗程≤7 d是发生胃肠道反应的独立危险因素，结果具有统计学意义(P=0.008);相对于疗程≤7 d,疗程1～3个月是发生实验室检查不良事件的独立危险因素OR=4.288,95%CI为1.342～13.703(P=0.014)。结论:无论以何日剂量用药都需要关注不良反应，用药疗程对奈拉替尼不良反应发生风险存在重要意义，临床使用时应加强药学监护。

• 单位
  中国人民解放军总医院