2022年中国眼科药物临床试验进展

作者：胡健萍; 张麟; 辛晨; 彭楚芝; 焦永红^*

来源：国际眼科杂志, 2023, 23(07): 1225-1229.

DOI：10.3980/j.issn.1672-5123.2023.7.32

• 药物临床试验
• 眼科学
• 临床试验
• 药物
• 中国
• 年龄相关性黄斑变性
• 近视

目的:了解2022年我国眼科药物临床试验的进展，探讨其与2014～2021年的变化，为新药研发、临床试验的实施提供最新数据参考，为相关决策提供依据。方法:采用横断面研究，检索国家药品监督管理局“药物临床试验登记与信息公示平台”数据库，纳入公示日期为2022-01-01/12-31且适应证为眼病的眼科药物临床试验。描述眼科药物试验整体情况、适应证及试验分期及占比情况、实施效率、主要研究者的地域分布情况。结果:2022年我国眼科药物临床试验共公示55项，占所有临床试验的1.66%,呈稳步增长趋势，以化学药物占比最高为58.18%。开展试验最多的前三个适应证为年龄相关性黄斑变性、近视、干眼。开展基因治疗药物临床试验2项。7个药物品种开展≥2项临床试验，其中以硫酸阿托品、重组抗血管内皮生长因子(VEGF)人源化单克隆抗体开展数量最多，分别为7、5项。试验分期以Ⅰ期、Ⅲ期为主，分别占比36.36%、27.27%。2022年Ⅰ期试验启动耗时为2.72(0.77,3.47)mo,较2014～2021年的启动耗时3.87(3.00,6.30)mo显著缩短(Z=-2.630,P=0.009),BE、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期与2014～2021年相比均无差异(P>0.05)。结论:2022年我国眼科药物临床试验开展的数量、实施效率均稳步增长。适应证以眼底病、近视和干眼为主。多数新药处于早期研发或临近上市状态。基因治疗药物崭露头角。

• 单位
  北京市眼科研究所; 首都医科大学附属北京同仁医院