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摘要
目的 综述医疗器械上市后安全性数据来源和信号识别研究的进展，为上市后医疗器械安全性监管提供重要循证依据。方法 检索国内外医疗器械上市后安全性信号识别的文献，梳理医疗器械上市后安全性数据来源和安全性信号识别方法的最新进展。结果与结论 近年来随着信息技术的高速发展，医保赔付数据、电子病历、登记数据等真实世界数据已成为医疗器械上市后安全性信号识别的重要数据来源。随着医疗器械上市后安全性数据源的不断扩大，多种信号识别方法已逐步应用于医疗器械上市后安全性监测研究，社交媒体数据和器械使用者自身收集数据等也成为新兴数据来源。医疗器械安全性信号识别常综合运用多种方法，如传统的比值失衡测量法、药物流行病学方法、机器学习方法等。为克服观察性研究中偏倚问题，很多研究也同时运用倾向评分法，以更准确客观地评估器械产品的安全性。
