免疫分析是现代医学不可或缺的分析手段。现阶段的免疫技术大多存在检测限高、灵敏度低、复杂体系中可靠性差等问题,难以满足精准医疗的要求。单分子计数免疫分析也称为数字免疫分析,可通过计量免疫复合体个数进行定量,是一种超高灵敏免疫分析技术,能够满足重大疾病早期检测、血液中稀少抗原检测等高灵敏检测的需求。对单分子计数免疫分析的基础理论、分类方法、具体应用进行了介绍,重点阐述了国内外单分子计数免疫分析领域的研究现状,并对该免疫分析技术应用于医学临床诊断的前景进行了展望。