建立中药新药质量控制体系的实践与思考

作者：李培; 马秀璟^*

来源：中国食品药品监管, 2021, (09): 16-23.

• 中药新药
• 中药特点
• 全过程质量控制
• 质量源于设计
• 新药研究的渐进性

为推动中药传承创新发展,加快具有临床价值的中药新药上市,促进产业高质量发展,本文结合如何构建符合中药特点的技术标准体系,对做好中药新药质量控制,落实"全过程质量控制""质量源于设计"及 "新药研究的渐进性"等基本思路进行探讨,为完善符合中药特点的质量控制体系提出思考与建议,供同仁参考。