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摘要
在医疗卫生领域,利用真实世界数据生成真实世界证据的研究已经在世界范围内引起了广泛关注,基于真实世界数据评价治疗结局是其重要的组成部分。然而,目前针对如何在此类研究中设计并实施合理的统计分析,还存在一定的疑惑。为此,作为中国真实世界数据与研究联盟(ChinaREAL)工作组制定的真实世界研究系列技术规范4,本技术规范详述了真实世界数据评价治疗结局研究中进行统计分析时需要注意的事项。在本技术规范中,首先强调预先设计统计分析计划的重要性,推荐基于研究型数据库评价治疗结局研究的统计分析计划的主要内容。其次,阐述了在此类研究中关于研究样本量计算的注意事项及如何合理解读统计分析中的P值等问题。再次,针对此类研究中常见的人群选择偏倚、信息偏倚以及混杂偏倚,推荐相应的统计分析策略,涵盖了目前应用广泛的多变量回归模型以及新兴的因果推断模型,对基于既有数据库的研究中普遍存在的缺失数据给出了相应的指导方针。最后,明确了此类研究统计报告中应包含的核心内容。
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