基于河南省药品生产技术转让情况探讨药品生产技术转让项目实施的关注要点

作者：张培; 秦战勇^*

来源：中国药事, 2021, 35(02): 144-148.

DOI：10.16153/j.1002-7777.2021.02.004

• 药品技术转让
• 上市许可持有人
• 技术转让要点

目的:为药品上市许可持有人实施药品生产技术转让提供参考。方法:分析归纳2015年-2019年河南省药品生产技术转让申报资料中存在的主要问题,依据分析结果探讨药品生产技术转让项目实施的关注要点。结果与结论:对河南省161个药品生产技术转让品种申报资料中存在的问题进行分析归纳,存在问题主要集中在转出方产品资料、生产工艺及工艺验证、质量研究及质量标准、稳定性研究、原辅料及药包材等方面,结合发现的问题并综合实践经验及文献资料探讨药品生产技术转让项目实施的关注要点。