不同剂量蒲地蓝消炎口服液治疗细菌感染所致成人急性咽炎/扁桃体炎的多中心临床研究

作者：李丁蕾; 崔英海; 于雪峰^*; 庞敏^*; 张炜; 马战平; 张念志; 黄涛; 廖明波; 曲仪庆; 李竹英; 谷秀; 倪理琪

来源：中国实验方剂学杂志, 2023, 29(19): 136-144.

DOI：10.13422/j.cnki.syfjx.20231990

• 蒲地蓝消炎口服液
• 急性咽炎
• 急性扁桃体炎
• 阿莫西林胶囊
• 多中心临床研究

目的：通过随机、双盲双模拟、阳性对照、多中心设计方案，分析蒲地蓝消炎口服液在治疗细菌感染所致成人急性咽炎/扁桃体炎时其剂量与疗效及安全性的关系；进一步验证蒲地蓝消炎口服液对淀粉样蛋白A(SAA)、C反应蛋白（CRP）、白细胞（WBC）、中性粒细胞百分比（NE%）、红细胞沉降率（ESR）等炎症标志物的调控作用；探索性研究蒲地蓝消炎口服液替代抗生素治疗感染性疾病的可行性，为临床合理用药提供依据。方法：采用分层区组随机、双盲双模拟、阳性对照、多中心设计方法，9家中心共纳入该病受试者220例，按照1∶1∶1比例，随机分为蒲地蓝消炎口服液20 mL剂量组73例、10 mL剂量组73例和对照组（阿莫西林组）74例，疗程7 d，观察咽痛总有效率、咽痛起效时间和消失时间、健康状态评分、治疗时间和炎症标志物。结果：(1)数据集划分。进入全分析数据集（FAS）211例，符合方案数据集（PPS）208例，安全数据集（SS）218例。(2)有效性评价。咽痛总有效率、咽痛消失时间、健康状态方面的3组间比较，差异均具有统计学意义（P<0.05）,20 mL剂量组、10 mL剂量组均非劣于阿莫西林组，20 mL剂量组和10 mL剂量组差异具有统计学意义（P<0.05）；咽痛起效时间组间比较，3组差异无统计学意义。与本组治疗前比较，用药第7天3组患者CRP、WBC、NE%均显著降低（P<0.01）。(3)安全性评价。不良事件主要发生在各类检查指标中，组间比较差异无统计学意义，未发生不良反应和严重不良事件。(4)经济学评价。相对于阿莫西林组，10 mL剂量组、20 mL剂量组增加的成本完全值得；10 mL剂量组与20 mL剂量组比较，10 mL剂量组方案为“劣势方案”。结论：蒲地蓝消炎口服液在治疗细菌感染所致的急性咽炎/扁桃体炎时可代替抗生素单独使用；蒲地蓝消炎口服液具有较好的安全性；蒲地蓝消炎口服液可以下调CRP、WBC、NE%等炎症指标，说明其具有一定降低机体炎性反应的作用，其作用机制可能与其多靶点调控机制相关。

• 单位
  吉林省中医药科学院; 黑龙江中医药大学; 安徽中医药大学第一附属医院; 长春中医药大学附属医院; 辽宁省中医药研究院; 陕西省中医医院; 山东大学齐鲁医院; 辽宁中医药大学; 上海中医药大学附属曙光医院; 中国医科大学附属第四医院