药品元素杂质控制政策解读——超出PDE的可接受限度的建立

作者：王靖; ***^*

来源：临床医药文献电子杂志, 2019, 6(56): 196-197.

DOI：10.16281/j.cnki.jocml.2019.56.168

• ICH Q3D
• 元素杂质
• 可接受限度

本文结合ICH发布的元素杂质相关指南Q3D及各国发布的相关技术指导原则,对如何建立PDE进行了阐述,并结合案例分析讨论在超出PDE的情况下如何建立可接受限度并评估产品的安全性。

• 单位
  四川大学; 生物治疗国家重点实验室; 健进制药有限公司