科研之友
微信
新浪微博
Facebook
分享链接
摘要
近年来，人工智能赋能的磁共振成像设备开始上市并应用于临床，但对于磁共振成像设备新增的人工智能软件功能，目前尚未形成完善的评价方法。基于《人工智能医疗器械注册审查指导原则》《医用磁共振成像系统注册技术审查指导原则》等规范性文件，以及国际监管机构对于人工智能医疗器械的评价要求，结合自身技术审评工作经验，从产品安全性、可靠性、有效性等多个维度对磁共振成像设备人工智能软件功能评价课题开展了监管科学研究，并总结了相关评价要点，以期有助于指导相关企业产品的研发和生产，促进国产高端和创新性医疗器械快速发展。
