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摘要
目的：面对目前药品检验机构档案管理所面临的多重压力，探讨利用药品检验电子数据直接归档的方法，以电子档案管理形式应对药品检验机构档案管理困境，为药品智慧监管提供大数据基础支撑。方法：以国家级药品检验机构Z机构为例，对药品检验数据归档和档案管理的基本情况和管理现状进行分析，发现问题并提出解决策略。结果与结论：药品检验机构应在各相关部门统筹协调、共同推动的情况下，制定统一的标准规范来实现药品检验数据以电子文件形式直接归档，推进药品检验机构的数据管理更加适应药品质量安全和智慧监管的发展。
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单位中国食品药品检定研究院
