沙格列汀片与安立泽(R)片在中国健康受试者中单次给药的生物等效性研究

作者：王进; 陈刚; 王泽娟; 刘英; 漆璐; 刘晓娜; 刘晨; 王瑜; 雷春璞; 刘慧娟; 王兴河

来源：中国新药杂志, 2019, (1): 60-64.

• 沙格列汀片
• 安立泽(R)片
• 生物等效性研究

目的:评价江苏奥赛康药业股份有限公司研制生产的沙格列汀片5 mg(受试制剂)与中美(上海)施贵宝制药有限公司生产的原研药沙格列汀片5 mg(商品名:安立泽@,参比制剂)在中国健康受试者中的生物等效性和安全性.方法:采用单中心、开放、随机、双周期交叉的试验设计,共入组48例中国健康受试者,包括空腹组(24例)和餐后组(24例).采用WinNolin 6.4软件计算药动学参数.结果:空腹组和餐后组

• 单位
  首都医科大学附属北京世纪坛医院