上海市静安区31个临床实验室现场评审不符合项分析

作者：朱立岳; 胡雷光^*

来源：检验医学, 2019, 34(07): 651-655.

• 临床实验室
• 质量管理
• 现场评审
• 不符合项

目的通过对上海市静安区检验质量控制管理网络单位(以下简称为网络单位)31个临床实验室10年现场评审不符合项的分析,发现不符合项的分布规律及共性问题,探讨不符合项产生的原因以及控制措施。方法按照2014年修订的《上海市医疗机构临床实验室质量管理基本内容和要求》的条目顺序,归类汇总分析2006—2015年现场检查不符合项。结果将1 841项不符合项按条目归类,数量较多的前5个条目依次为:建立质量控制程序,制定和执行检验项目标准操作规程(SOP),设备、材料管理,实验室生物安全管理,文件和记录管理。按性质分类:实施性占47.1%,效果性占34.3%,体系性占18.6%。汇总10年间不符合项分布数量以及排前10位条目的主要内容,发现每年不符合项呈逐年减少的趋势,按条目归类后发现日常质量管理,设备、材料管理,检验方法的确认与验证3个条目减少趋势不明显。结论通过不符合项的归类分析,发现了最容易发生不符合项的条目,并汇总了常见不符合项的内容。通过观察不符合项的10年变化,分析其整改效果不满意的项目。分析结果对同类同级单位实验室检验质量的改进起到了一定的借鉴作用。

• 单位
  复旦大学; 上海市公惠医院; 上海市静安区中心医院