清火片（胶囊）微生物限度检查方法适用性试验

作者：夏天; 崔迎; 任文鑫; 王愚; 杨晓东^*

来源：安徽医药, 2021, 25(06): 1114-1117.

• 细菌载量
• 集落计数,微生物
• 清火片(胶囊)
• 微生物限度
• 检查方法
• 金黄色葡萄球菌

目的对国内22家企业生产的清火片(胶囊)的微生物限度方法学进行研究比对,确定适合每家企业的微生物限度检查方法。方法按照《中国药典》2015版四部微生物限度检查法(通则1105、通则1106)对清火片(胶囊),进行方法适用性试验。结果 266批清火片(胶囊)微生物限度检查结果全部符合规定,其中207批需氧菌总数结果<10 CFU/g,263批样品霉菌和酵母菌总数结果<10 CFU/g。清火片(胶囊)需氧菌总数计数采用薄膜过滤法,各个厂家的样品冲洗程度略有不同,霉菌和酵母菌总数计数采用平皿法,控制菌检查采用常规法。结论本实验室确认的清火片(胶囊)的微生物限度检查方法与企业提供的方法有差异,然而,现有的微生物限度检查结果全部符合《中国药典》的标准规定。

• 单位
  西安市食品药品检验所