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摘要
保护受试者的权益是临床研究机构的责任。针对临床研究项目的全流程监管，构建适合医院的人类研究保护体系，可以逐步提高临床研究伦理审查的质量，为参加临床研究的受试者和潜在受试者提供更全面的保护措施，将受试者保护贯穿于临床研究全过程。结合中医药临床研究及伦理审查的特点，介绍了突出中医药特色人类研究保护体系的构建。同时，系统分析了人类研究保护体系内各委员会及部门的分工职责与沟通合作，以保障整个人类研究保护体系的有效运行，提高中医药临床研究的质量以及人类研究保护体系的水平，达到促进临床研究健康、有序、科学发展的目标。
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单位首都医科大学; 北京中医医院
