NRM411-S7化学发光分析仪检测NT-proBNP和cTnI的性能评价

作者：彭辉勇; 汤新逸; 王胜军; 柳迎昭^*

来源：国际检验医学杂志, 2019, 40(19): 2318-2326.

• NRM411-S7化学发光分析仪
• 氨基末端B型钠尿肽原
• 心肌肌钙蛋白I
• 精密度
• 准确度

目的对NRM411-S7化学发光分析仪检测氨基末端B型钠尿肽原(NT-proBNP)和心肌肌钙蛋白I(cTnI)的分析性能进行验证和评价,确定该检测系统是否准确、稳定、可靠。方法参照美国CLIA′88性能验证文件及相关参考资料,从精密度、正确度、携带污染率、最低检出限、线性范围及参考区间对NRM411-S7化学发光分析仪检测NT-proBNP和cTnI的方法学进行验证和评价。结果高、低值样本(H、L)NT-proBNP和cTnI的批内不精密度分别为3.03%、6.36%和3.37%、3.92%;中间不精密度分别为6.52%、7.70%和7.20%、6.88%;正确度分别为1.38%、1.72%和-5.29%、4.32%;携带污染率均小于10%;NT-proBNP和cTnI最低检出限分别为8.30pg/mL和0.02ng/mL;各检测项目呈线性相关,决定系数r2均大于0.95(P<0.05);高值样本(H)进行稀释检测的最大稀释倍数为2倍;按年龄分别验证各项目的参考区间,结果显示95%以上检测值在厂家提供的生物参考区间内。结论 NRM411-S7化学发光分析仪检测NT-proBNP和cTnI的分析性能达到厂家所示的性能参数和实验室质量要求,能够满足临床检测的需要。

• 单位
  镇江市第一人民医院