中成药质量等级标准研究原则和方法的探讨

作者：聂黎行; 钱秀玉; 张毅^*; 魏锋; 戴忠; 马双成^*

来源：沈阳药科大学学报, 2021, 38(12): 1327-1333.

DOI：10.14066/j.cnki.cn21-1349/r.2020.1067

• 中成药
• 质量等级
• 标准
• 原则
• 方法
• 质量控制

目的科学技术的发展使中成药分析水平显著提升,同时质量问题也逐渐凸显。现行法定标准"真伪可鉴,优劣难辨",不及时发展质量等级评价体系,"合格的劣药、假药"还将长期混迹市场。为指导中成药质量等级标准的研究和制订,探讨中成药质量等级标准研究原则和方法。方法对中成药质量等级标准的基本原则、结构及要素、研究方法等进行了介绍,包括样品要求、中药对照制剂的应用、质量评价方法的建立、质量等级标准的项目、分级思路等内容。结果提出了中成药质量等级标准研究的基本要求和质量控制要点。结论发展质量等级评价体系是解决中成药质量良莠不齐问题的有力手段,对于引导产业健康有序发展,保障人民用药安全有效,具有重要和迫切的现实意义。

• 单位
  中国食品药品检定研究院; 重庆市食品药品检验检测研究院