国家药品监督管理局已于2021年启动了药品检查合作计划组织(PIC/S)预加入申请，PIC/S检查备忘录作为向检查员提供检查指导与建议的关键文件，其应用是PIC/S评估申请加入机构的所列指标的内容之一。基于对PIC/S《生物技术检查备忘录》的历史沿革、主要框架及内容的分析，从药品生产六大系统角度对其中的检查关键问题与主要关注点进行了总结，结合生物制品检查的具体实践经验，探讨该备忘录在检查工作中的应用与存在的问题，为检查员更好地掌握《生物技术检查备忘录》,促进实际检查工作提供参考。
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