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摘要
目的 《中国药典》2020年版肝素抗Ⅹa因子和抗Ⅱa因子效价测定采用“终点法”测定吸光度值，本研究尝试建立全自动血凝仪“动力学法”测定反应值，检测肝素类药物的抗Ⅹa因子和抗Ⅱa因子效价。方法 使用自定义试剂，按《中国药典》2020年版四部通则1208“肝素生物检定法”中新增的抗Ⅹa因子和抗Ⅱa因子效价测定法编写血凝仪抗Ⅹa因子和抗Ⅱa因子测定程序，在405 nm波长检测吸光度随反应时间的变化，测定反应曲线斜率，以反应曲线斜率为纵坐标，标准品或供试品的浓度对数值为横坐标分别作线性回归，按2020年版《中国药典》四部通则1431中的量反应平行线原理4×4法实验设计，通过BS2000或Biostat 1.0软件计算效价和实验误差。结果 建立了全自动血凝仪“动力学法”测定肝素类产品抗Ⅹa因子和抗Ⅱa因子效价测定方法，并对方法准确性、重复性、适用性等进行验证，结果良好，对4个厂家的4批达肝素钠注射液进行了测定，结果符合规定。结论 全自动血凝仪“动力学法”测定肝素类产品抗Ⅹa因子和抗Ⅱa因子效价结果与“终点法”检测结果一致，实验误差更小，检测时间更短，并且不使用冰醋酸作为终止剂，对实验人员和环境更为友好。该方法自动化程度高，误差小，重复性好，有助于提高我国肝素类药品质控水平，提高产品质量。
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单位中国食品药品检定研究院
