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摘要
目的优化碘帕醇注射液的处方工艺,为临床安全合理用药提供依据。方法工艺研究中进行原辅料相容性、活性炭吸附、p H值范围及灭菌条件等考察,考察项目为性状、p H值、溶液颜色、游离碘、无机碘化物、游离芳香胺、有关物质、氨丁三醇、依地酸钙钠、可见异物、无菌、细菌内毒素以及碘帕醇含量。结果按优化出的碘帕醇注射液处方工艺所制备的中试样品质量稳定可控,关键性能指标均在合格范围内,与被仿品关键性能指标无显著差异。结论碘帕醇注射液处方工艺合理、可行、稳定。
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单位湖南省结核病防治所; 益阳医学高等专科学校; 中南大学湘雅二医院
