HPLC法测定甲苯磺酸索拉非尼片中的有关物质

作者：王茜; 李云梦

来源：天津药学, 2019, 31(06): 24-27.

• 甲苯磺酸索拉非尼片
• 有关物质
• 高效液相色谱

目的:建立甲苯磺酸索拉非尼片中有关物质的测定方法。方法:采用高效液相色谱法,色谱柱为Waters Xbridge C18色谱柱(250 mm×4. 6 mm,5μm),流动相A为缓冲溶液(庚烷磺酸钠0. 5 g,加水1 000 ml使溶解),流动相B为乙腈-甲醇(1∶1),梯度洗脱,体积流量为1. 0 ml/min,柱温为40℃,检测波长为235 nm,进样量:10μl。结果:杂质A、B、C检测的线性范围分别为:0. 105～21. 01μg/ml (r=0. 999 5)、0. 111～22. 21μg/ml (r=0. 999 6)和0. 098～19. 60μg/ml (r=0. 999 8);定量限分别为:0. 092、0. 088和0. 074μg/ml;检测限分别为0. 046、0. 044和0. 037μg/ml;精密度、稳定性、重复性试验的RSD <2. 0%;加样回收率分别为100. 20%、99. 18%和100. 04%(n=9),RSD分别为0. 77%、1. 31%和1. 30%。结论:该方法操作简单,重复性好,专属性强,可用于控制甲苯磺酸索拉非尼片中的有关物质。

• 单位
  天津医科大学第二医院; 云南中医药大学