凝胶法在肠道病毒71型灭活疫苗检定中的验证及应用

作者：苏雯; 吴凡^*

来源：中国卫生检验杂志, 2023, 33(16): 1928-1930.

• 细菌内毒素
• 凝胶法
• 肠道病毒71型疫苗
• 方法验证

目的 应用细菌内毒素检查法(凝胶法)检测肠道病毒71型灭活疫苗中细菌内毒素，并对该方法进行验证。方法 用凝胶法检测肠道病毒71型灭活疫苗的细菌内毒素，并验证检测方法的可行性。结果 灵敏度复核试验中，博康海洋鲎试剂λc为0.125 EU/ml,福州新北鲎试剂λc为0.086 6 EU/ml,均在标示灵敏度的0.5λ～2λ(0.062 5～0.25),符合要求。供试品干扰试验中，博康海洋鲎试剂的Es为0.125 EU/ml,且3批供试品的Et分别为0.105 EU/ml、0.062 5 EU/ml及0.062 5 EU/ml,均在0.5 Es～2 Es(0.062 5～0.25),符合要求；福州新北的Es为0.086 6 EU/ml,且3批供试品的Et分别为0.149 EU/ml、0.149 EU/ml及0.125 EU/ml,均在0.5 Es～2 Es(0.043 3～0.173 2),符合要求。且对10批肠道病毒71型灭活疫苗进行细菌内毒素检测，结果均符合要求。结论 凝胶法检测肠道病毒71型灭活疫苗中细菌内毒素，结果稳定，符合方法验证的要求，可为该疫苗的质量控制提供稳定可靠的检测方法。