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摘要
回顾分析2016—2021年医疗机构备案制备的氟[18F]脱氧葡糖注射液的质量情况,为提高医疗机构制备氟[18F]脱氧葡糖注射液的质量控制水平和操作规范性提供参考。按《中国药典》对38家医疗机构制备的123批氟[18F]脱氧葡糖注射液进行质量分析,产品不合格率为14.6%,不合格项目主要为pH和残留溶剂。通过对样品不合格原因、制备及质控过程的分析,认为主要与生产单位质量控制意识不强有关,且存在检验项目不全、检验操作不规范等问题。建议医疗机构加强制备及质量控制能力建设。
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单位中国食品药品检定研究院
