两家化学发光系统用于血液筛查HIV的性能评价

作者：陈剑锋; 李英莲; 常乐; 李文超; 刘虹; 呼娜; 张传兴^*

来源：中国输血杂志, 2018, 31(08): 846-850.

DOI：10.13303/j.cjbt.issn.1004-549x.2018.08.009

• 检测系统
• 性能评价
• 化学发光
• 电化学发光
• 血液筛查

目的对2家化学发光检测系统用于血液筛查HIV项目进行评估。方法使用1种化学发光试剂(CLIA试剂)、1种电化学发光试剂(ECLIA试剂)和2种酶联免疫吸附试剂(国产第3代HIV ELISA试剂、进口第4代HIV ELISA试剂)同时检测卫生部临检中心提供的HIV血清盘,分别将2种化学发光试剂和ELISA试剂的检测性能进行比较。结果 1) 4种试剂的灵敏度由高到低依次为ECLIA(100%)=进口ELISA(100%)> CLIA(96. 64%)=国产ELISA(96. 64%)。2) 4种试剂的特异性由高到低依次为CLIA (98. 72%)>国产ELISA (97. 44%)>进口ELISA(92. 30%)>ECLIA(87. 18%)。3) 4种试剂检测结果的一致性很好,准确率均较高(AUC为0. 989 2—0. 999 9)。4)稀释灵敏度:ECLIA试剂能检出稀释比例为1:800的HIV抗体稀释样本,其余3种试剂能检出的最高稀释比例为1:400。5) ECLIA试剂可以检出浓度为1 IU/mL的HIV p24抗原,检出5份窗口期核酸阳性样本(5/7),与进口第4代ELISA试剂的结果一致。第3代试剂均未能检出。6) ECLIA试剂的批内精密度CV为3. 03%—6. 34%,批间精密度为7. 52%和15. 76%,精密性总体优于2种ELISA试剂; CLIA试剂的批内精密度CV为3. 39%—7. 12%,批间精密度为10. 28%和11. 41%,精密性总体优于2种ELISA试剂。结论 4种评估试剂的检测性能相似,化学发光试剂的准确性与ELISA试剂相近,检测结果一致性好。ECLIA试剂具有较高的检测灵敏度,提高早期感染样本的检出能力,能缩短HIV检测的窗口期,降低输血感染风险。

• 单位
  北京医院; 卫生部临床检验中心; 山东省血液中心