陕西省医疗机构制剂发展现状及对策探析

作者：张磊; 曹涵博; 赵馨韵; 杨晓莉^*

来源：中国药业, 2021, 30(17): 21-23.

• 医疗机构制剂
• 药品监管
• 对策
• 陕西省

目的促进陕西省医疗机构制剂的规范化发展。方法结合现行法规,通过日常监管检查和调研部分医疗机构制剂的方式,分析陕西省医疗机构制剂发展中存在的问题,并提出建议。结果陕西省2014年至2019年医疗机构制剂新注册品种数大体呈下降趋势,再注册品种数整体呈平稳且轻微下降趋势。80%的医疗机构制剂配制时生产、检验条件均较差,制剂室人员不足(占药学部总人数的10%),质量管理理念落后,质量风险管控能力不足,制剂质量存在较大风险隐患,制剂生产、研发和二次开发能力低下,现行法规对其约束力度不够,药品质量安全的监管力度不足。结论建议加大注册申报管理力度,优化流程,统一标准,扩大医疗机构制剂室的发展规模和提高制剂质量,规范和约束医疗机构制剂的发展。